A magyar nyelvű használati utasítást a fenti (↑↑↑), "Letölthető dokumentumok" fülre kattintva találja.

A professzionális felhasználási célra szánt termék egy 6 perc alatti eredményt produkáló, a SARS-CoV-2 koronavírus ellen termelődött IgG és IgM antitestek kimutatására szolgáló gyorsteszt, amely ujjbegyszúrással vett vérmintából végezhető el. Néhány mellékelt eszköz segítségével, és egyszerűen elvégezhető lépés betartásával mutatja ki, hogy az illető átesett-e a fertőzésen vagy sem. A teszt eredményei könnyen értelmezhetőek.

Általános információk

A szerológiai teszttel (IgM, IgG) kapcsolatos alapinformációk

A teszt annak ellenőrzésére alkalmas, hogy átestünk-e már a betegségen - akár tudtunkon kívül is -, vagy, ha betegek voltunk, és nem végeztünk tesztet, a kérdéses betegség COVID-19 lehetett-e. Az antitestteszt a vírus leküzdéséhez szükségszerűen termelődő ellenanyagokat mutatja ki a szervezetben, melyek a gyógyulást segítik elő.

FONTOS!

A teszt megfelelő a koronavírus fertőzés kimutatására, a fertőzést követő 8. nap után. A lappangási idő akár a 14 napot is elérheti, ezért negatív eredmény esetén javasolt a teszt két héten belüli megismétlése. A teszt megfelelő arra is, hogy kimutassa a korábban már lezajlott koronavírus betegséget.

Legfontosabb előnyei:

• nem a vírus jelenlétét mutatja ki a teszt, hanem a szervezet immunválaszát, a termelt ellenanyagokat, az antitesteket
• azt fogja igazolni, hogy az illető már átesett a fertőzésen
• a vizsgálatot ujjbegyvérből vett mintából végzik, de működik szérummal és plazmával is
• akár pozitív, akár negatív az eredmény, az 6 perc alatt kiderül
• fontos, hogy ne túl korán végezzük, vagyis a betegség lefolyása alatt, ill. rögtön azt követően (8. nap után)

Termékinformációk:

• A nem szakember általi használat nem biztonságos.
• A termék nem alkalmas öntesztelésre és otthoni használatra.

A termék megnevezése: WESAIL COVID-19 IgG/IgM Antitest Gyorsteszt Készlet

A termék gyártójának neve, címe:

• Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd
• Room 403, Building 1, 1 Taoyuan RD, Songshan Lake Science and Technology Industrial Park, Songshan Lake, Dongguan, Guangdong, 523808, China

A csomag tartalma:

• 1 db tesztkazetta
• 1 db oldószer
• 1 db alkoholos törlőkendő
• 1 db tű
• 1 db pipetta
• Használati utasítás

A vizsgálat menete:

Ujjbegyből, szérumból vagy plazmából vett vérmintából mutatja ki a rapid teszt az új koronavírus ellen képződött antitestek jelenlétét. A tesztkazetta vizsgálónyílásába egy cseppnyi minta szükséges, amely két csepp reagenssel hígítandó.

VAGY

A vizsgálati eljárás lépései:

1. A tárolt minták szobahőmérsékletűek legyenek. Az ujjbegyvért a tesztkazetta kibontása után vegye csak le.

2. Bontsa ki a tesztkazettát a fóliatasakból. Vegyen egy csepp (kb. 10μL) szérumot, plazma- vagy teljes vérmintát a mintavételi pipettával, és adja a tesztkazetta vizsgálónyílásába.

3. Törje le az oldószerfiola elülső végét, majd függőlegesen cseppegtetve adjon a mintához két csepp (kb. 60 μL) hígítót a mintagyűjtőbe.

4. Jegyezze fel az eredményt 6 percen belül. Kérjük, ne olvassa le az eredményt több, mint 6 perc elteltével.

Mit mutat ki pontosan a teszt?

Két, a szervezet által kifejezetten az új koronavírus ellen termelt antitest, az immunoglobulin M, és az immunoglobulin G - röviden: IgM és IgG - jelenlétét. Az IgM a megfertőződést követő 5-8. napon jelenik meg a teszt által is kimutatható mennyiségben a szervezetben. Ahogy a szervezet legyőzi a vírust, a mennyisége egyre csökken. Rendszerint a tünetek jelentkezése után 4 héttel már nem mutatható ki. Az IgG később, leggyakrabban a megfertőződés után 2 héttel kezd el termelődni, mennyisége az első hónap vége felé tetőzik, majd némiképp lecsökken. Az IgM-mel ellentétben azonban az IgG még hónapokon át kimutatható a szervezetben. (Egyelőre nem áll rendelkezésre elég adat ahhoz, hogy megmondhassuk, pontosan meddig.)

A teszthez szükséges várakozási idő: 6 perc

Eredmények értelmezése:

IgM Pozitív eredmény esetén két csík jelenik meg, egy kontrollvonal (C) és egy tesztvonal az IgM felirat mentén. A tesztvonal adott esetben halványabb is lehet.   Tennivalók: ha lehetséges, az eredmények más módszerrel való megerősítése.

IgG Pozitív eredmény esetén két csík jelenik meg, egy kontrollvonal (C) és egy tesztvonal az IgG felirat mentén. A tesztvonal adott esetben halványabb is lehet.   Tennivalók: ha lehetséges, az eredmények más módszerrel való megerősítése.

Amennyiben mindhárom csík (C, IgG és IgM) megjelenik, úgy mind az IgG-re, mind pedig az IgM-re pozitív az eredmény. Tennivalók: ha lehetséges, az eredmények más módszerrel való megerősítése.

Negatív eredmény esetén csupán egy kontrollvonal (C) jelenik meg a teszten. Tennivalók: ha a tünetek indokolják, eredmény megerősítése más módszerrel, mivel a negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 fertőzés meglétét.

Érvénytelen eredmény esetén vagy az IgG és IgM mellett van csík, míg a C jelzésnél nincs, vagy pedig csak az IgG, ill. csak az IgM felirat mentén jelenik meg csík, míg a C jelzésnél nem. Szintén érvénytelennek kell értelmezni azt a tesztet is, ahol sem a C, sem az IgG, sem pedig az IgM felirat mentén nincs csík. Okai lehetnek az elégtelen mennyiségű minta illetve a teszteljárás téves elvégzése. Ebben az esetben a tesztet meg kell ismételni.

Megjegyzés: A teszt csíkok (M és G) színének intenzitása a mintában lévő antigén koncentrációjától függően változhat. Minél alacsonyabb a koncentráció, annál gyengébb az intenzitás. A pozitív eredmény meghatározásához a tesztcsíkok (M and G) és a kontroll csík (C), megjelenése szolgáltatja az alapot, függetlenül attól, hogy a teszt csíkok színerőssége (M és G) gyengébb, mint a kontroll csíké (C).

A teszt tárolása: A lezárt csomag +2 és +30 °C között tárolandó. A teszt a lejárati dátumig használható fel.

Figyelmeztetés: A megfelelő mintagyűjtés kritikus fontosságú, és az eljárás be nem tartása pontatlan eredményeket adhat. Helytelen mintagyűjtés, helytelen mintatárolás, vagy a minták ismételt fagyasztása és kiolvasztása vezethet pontatlan eredményekhez. A tesztet kizárólag orvosi szakdolgozók használhatják! Otthoni használatra, valamint önellenőrzési célra történő értékesítése tilos!

FIGYELMEZTETÉS!

A 45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követően nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.

29 §(1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.

FONTOS!

A Legal Beauty Kft. nem vállal felelősséget a Vevő beszerzési eljárására vonatkozó jogszabályban előírt kötelezettségeinek teljesítésére, az a Vevő hatásköre. Forgalmazó felelőssége kizárólag a rendeltetésszerű felhasználásra felhívó tájékoztatásra, és a leszállított árura terjed ki.