A magyar nyelvű használati utasítást a fenti (↑↑↑), "Letölthető dokumentumok" fülre kattintva találja.

A professzionális felhasználási célra szánt termék a SARS-CoV-2 koronavírus ellen felvett védőoltás hatására termelődött antitest kimutatására és szintjének mérésére szolgáló, mennyiségi gyorsteszt, amely ujjbegyszúrással vett vérmintából végezhető el. A mellékelt színskála segítségével, és néhány egyszerűen elvégezhető lépés betartása után ez a teszt azt mutatja ki, hogy a SARS-CoV-2 vakcinával beoltott illető szervezetében megtalálható-e még a védelmet biztosító antitest vagy sem.

Amennyiben a WESAIL NAb semlegesítő antitest teszt eredménye pozitív, akkor a vakcina védőhatása még fennáll a vírussal szemben. Pozitív eredményt kaphatunk akkor is, ha a mintát COVID-19-ből gyógyult betegektől vették le, akár be lettek oltva, akár nem. A teszt eredménye könnyen értelmezhető, 15 perc elteltével leolvasható.

A teszteredmények értelmezése

A tesztcsík (T) színének intenzitása - halványtól a sötétig - utal a semlegesítő antitest szintjére a mintában, vagyis a szervezetben. A teszteredmények a védelmet biztosító semlegesítő antitest mennyisége alapján az alábbi öt szintbe sorolhatók:

B: veszélyeztetett - nem mutatható ki semlegesítő antitest a szervezetben,

+ - C7~C9: alig kimutatható,

++ - C5~C6: kevés,

+++ - C3~C4: megfelelő,

++++ - C1~C2: sok.

Általános információk

A semlegesítő antitest (szintmérő) teszttel kapcsolatos alapinformációk

A SARS-CoV-2 vírus több strukturális fehérjével rendelkezik: tüske (S), burok (E), membrán (M) és a nukleokapszid (N). Miután a vírus bekerült a szervezetbe, annyiféle antitest termelődik vele szemben, amennyivel a vírus is rendelkezik. Ezek közül az antitestek közül az (S) az, amelyik életbevágóan fontos, mert ez az antitest képes megakadályozni a vírus szétterjedését. Teszi ezt oly módon, hogy a vírus tüskefehérjéjéhez kötődik, ezáltal megakadályozza, hogy a tüske a gazdasejthez tapadjon, és egybeolvadjon vele. A vírustüskét semlegesítő antitest végső soron megakadályozza a sejtek SARS-CoV-2 fertőzését.

A semlegesítő antitestek természetes fertőzés vagy védőoltás hatására alakulnak ki; később is kötődnek a vírushoz és megakadályozzák a COVID-19 betegség súlyos, életveszélyes szövődményeinek kialakulását. Jelenlétükről azért nagyon fontos megbizonyosodni, mert egyrészt a gyógyulást segítik elő, másrészt a hosszabb távú védelmet biztosítják. A WESAIL NAb semlegesítő antitest teszt rendszeres alkalmazásával pedig azt is megtudhatjuk, meddig nyújt védelmet a koronavírus elleni védőoltás, vagyis meddig találhatók meg a védőhatást biztosító semlegesítő antitestek a szervezetben.

FONTOS!

A koronavírus elleni védőoltások felvétele után mintegy 7-14 nap alatt alakul ki a vírus elleni védelmet biztosító antitest a szervezetben. A „természetes” fertőzésen átesetteknél ez még ennél is több időt vehet igénybe, ezért fontos, hogy a semlegesítő tesztet ne túl korán alkalmazzák, hiszen amíg nem termel a szervezet elegendő antitestet, addig értelemszerűen a teszt sem fogja azt tudni kimutatni.

A WESAIL IgM/IgG antitesttesztje - ahogy a többi IgM/IgG teszt is - a COVID-19 elleni immunválasz összes antitestjét detektálja. Ezekből azt tudhatjuk meg, hogy átestünk-e a fertőzésen. Ezzel szemben a WESAIL NAb semlegesítő antitesttesztje kifejezetten erre az egy, rendkívüli jelentőséggel bíró (S) tüskefehérje kimutatására összpontosít, amellyel a vakcinagyártók is operálnak. A semlegesítő antitest kimutatása ezért valójában megegyezik a védőoltás hatásosságának - ezáltal a vírussal szembeni védelem meglétének - kimutatásával, ill. mértékének meghatározásával. A védőhatás ideje egyénenként változó lehet, tudunk olyan személyekről, akik már többször is átestek a vírusfertőzésen.

Legfontosabb előnyei

• a semlegesítő antitestteszt a védőoltás hatására a szervezetben termelődött antitest jelenlétét fogja kimutatni
• a tesztkazetta csíkjának színéből a mellékelt színskála alapján ezen antitestek mennyiségére is következtethetünk
• a teszt fogja igazolni, hogy a koronavírus-védőoltást kapott illetőben a vakcina védőhatása még fennáll
• a vizsgálatot ujjbegyvérből vett mintából végzik, de működik szérummal és plazmával is
• akár pozitív, akár negatív az eredmény, az 15 perc alatt kiderül
• fontos, hogy ne túl korán végezzük el a tesztet, hanem azután, miután vélhetően kimutatható mennyiségű antitest jött már létre a szervezetben: a második védőoltás után 7-10 nappal.

Termékinformációk

• A nem szakember általi használat nem biztonságos.
• A termék nem alkalmas öntesztelésre és otthoni használatra.

A termék megnevezése: WESAIL COVID-19 NAb Semlegesítő Antitest Gyorsteszt Készlet

A termék gyártójának neve, címe:

• Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd
• Room 403, Building 1, 1 Taoyuan RD, Songshan Lake Science and Technology Industrial Park, Songshan Lake, Dongguan, Guangdong, 523808, China

A csomag tartalma:

• 1 db tesztkazetta
• 1 db oldószer
• 1 db alkoholos törlőkendő
• 1 db tű
• 1 db pipetta
• 1 db színskála a semlegesítő antitest mennyiségének értelmezéséhez
• Használati utasítás

A vizsgálat menete:

A koronavírus-védőoltás vagy a COVID-19 betegség legyőzése után ujjbegyből, szérumból vagy plazmából vett vérmintából mutatja ki az (S) antitestek jelenlétét a szervezetben. A tesztkazetta vizsgálónyílásába egy cseppnyi minta szükséges, amely két csepp reagenssel hígítandó.

VAGY

A vizsgálati eljárás lépései:

1. A tárolt minták szobahőmérsékletűek legyenek. Az ujjbegyvért a tesztkazetta kibontása után vegye csak le.

2. Bontsa ki a tesztkazettát a fóliatasakból. Vegyen egy csepp (kb. 10μL) szérumot, plazma- vagy teljes vérmintát a mintavételi pipettával, és adja a tesztkazetta vizsgálónyílásába.

3. Törje le az oldószerfiola elülső végét, majd függőlegesen cseppegtetve adjon a mintához két csepp (kb. 60 μL) hígítót a mintagyűjtőbe.

4. Jegyezze fel az eredményt 15 percen belül. Kérjük, ne olvassa le az eredményt több, mint 15 perc elteltével.

Pontosan mit jelent, ha a teszt pozitív?

Egyrészt azt, hogy a koronavírus-védőoltás még hat, vagyis a vakcina felvétele után még megtalálhatók a vakcina hatására képződött semlegesítő antitestek a szervezetben; szintjük még kimutatható. Pozitív eredmények akkor is előfordulhatnak, ha a mintát COVID-19-ből gyógyult betegektől vették le, akár be lettek oltva, akár nem. Jelenlegi tudásunk szerint egyelőre nem áll rendelkezésre elég adat ahhoz, hogy biztosan kijelenthessük, pontosan meddig nyújt védelmet egyik vagy másik védőoltás, ill. a fertőzésen való átesés a SARS-CoV-2 vírussal, ill. annak mutációival szemben.

FONTOS!

Tévesen negatív eredmény születhet, ha a mintában a semlegesítő antitest koncentrációja a kimutathatósági határ alatt van. Hasonlóképpen tévesen negatív eredmény születhet abból is, ha a mintát az oltás korai szakaszában vették le.

A teszthez szükséges várakozási idő: 15 perc

Eredmények értelmezése:

Pozitív: Két színes csík tűnik fel; az egyik a tesztcsík (T), a másik a kontrollcsík (C) mellett. A tesztsáv (T) színének intenzitása (halványtól a sötétig) utal a semlegesítő antitest mennyiségére a mintában, vagyis a szervezetben. Az eredmények négy szintbe sorolhatók. Ezek növekvő sorrendben: “+”, “++”, “+++”, és “++++”. A teszteredmények az alábbi szinteknek felelnek meg: "+" : "C7~C9", "++" : "C5~C6", "+++" : "C3~C4", valamint a "++++" : "C1~C2" a szintnek.

Negatív: Színes csík csak a kontroll sávban (C) jelenik meg. Nem mutatható ki semlegesítő antitest jelenléte a mintában, vagyis a szervezetben.

Érvénytelen: Nem jelenik meg a színes csík a kontroll sávban (C). Előfordulhat, hogy a vizsgálati eljárásokat nem követték megfelelően, vagy a kazetta megsérült. Javasoljuk a minta újbóli tesztelését.

Megjegyzés: A tesztcsík (T) színének intenzitása a mintában lévő antitest koncentrációjától függően változik, vagyis minél alacsonyabb a koncentráció, annál halványabb. A pozitív eredménynek az a fő feltétele, hogy mind a tesztcsík (T), mind a kontrollcsík (C) megjelenjen függetlenül attól, hogy a két csík színerőssége eltér egymástól. Vagyis előfordulhat, hogy a (C) élénkebb, mint adott esetben a (T). Ettől még érvényes és pozitív lesz a teszt eredménye.

A teszt tárolása: A lezárt csomag +2 és +30 °C között tárolandó. A felbontott tesztkazettát 30 percen belül fel kell használni. A teszt a lejárati dátumig használható fel.

Figyelmeztetés: A megfelelő mintagyűjtés kritikus fontosságú, és az eljárás be nem tartása pontatlan eredményeket adhat. Helytelen mintagyűjtés, helytelen mintatárolás, vagy a minták ismételt fagyasztása és kiolvasztása vezethet pontatlan eredményekhez. A tesztet kizárólag orvosi szakdolgozók használhatják! Otthoni használatra, valamint önellenőrzési célra történő értékesítése tilos!

FIGYELMEZTETÉS!

A 45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követően nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.

29 §(1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.

FONTOS!

A Legal Beauty Kft. nem vállal felelősséget a Vevő beszerzési eljárására vonatkozó jogszabályban előírt kötelezettségeinek teljesítésére, az a Vevő hatásköre. Forgalmazó felelőssége kizárólag a rendeltetésszerű felhasználásra felhívó tájékoztatásra, és a leszállított árura terjed ki.