A magyar nyelvű használati utasítást a fenti (↑↑↑), "Letölthető dokumentumok" fülre kattintva találja.

Az Elysium 12 az 1-ben kombinált gyorsteszt egy gyors, megbízható és professzionális diagnosztikai eszköz, amely egyetlen orrlyukból vett mintával képes kimutatni többféle légúti kórokozót. A teszt az új koronavírust (COVID-19), az influenza A és B típusát, a légúti szinciciális vírust (RSV), az adenovírust, a rhinovírust, a Mycoplasma pneumoniae és Streptococcus pneumoniae baktériumokat, a parainfluenza vírusok 1-es, 2-es és 3-as típusait, valamint a humán metapneumovírust (hMPV) és a Legionella pneumophila baktériumot is képes azonosítani.

Melyek a COVID-19, az influenza, az RSV, az ADV, az MP, a parainfluenza vírus, a hMPV, a rhinovírus, az SP és az LP jellemző tünetei

Koronavírus (COVID-19)

A β-koronavírusok közé tartozó vírus, amely akut légúti fertőzést okoz. Főként fertőzött személyekről terjed, de a tünetmentes hordozók is fertőzhetnek. Az inkubációs idő 1–14 nap, leggyakrabban 3–7. Tünetei: láz, száraz köhögés, fáradtság, esetenként orrdugulás, torokfájás vagy hasmenés. Súlyos esetben kórházi kezelést igényelhet.

Influenza A, B

Akut légúti fertőzés, amely köhögéssel és tüsszentéssel terjed, főleg télen és tavasszal.

• A típus: a legváltozékonyabb, járványokat okoz.
• B típus: kevésbé változékony, mérsékeltebb megbetegedéseket okoz.

RSV (Légúti szinciciális vírus)

Gyakori, rendkívül fertőző vírus, amely a legtöbb gyermeket megfertőzi 2 éves korig.
Köhögést, orrfolyást, lázat okoz, súlyosabb esetben tüdőgyulladást válthat ki.
Különösen veszélyes csecsemőkre és idősebb, krónikus betegekre. Terjedése levegőben és érintkezéssel történik.

Adenovírus

Az adenovírus-fertőzés légúti tünetei a közönséges megfázástól a tüdőgyulladásig, illetve a gége- és hörghurutig terjedhetnek.
Cseppekkel, közvetlen érintkezéssel, széklet-száj úton és vízzel terjedhet.
Bizonyos típusai hosszú ideig fennmaradhatnak tünetmentesen.

Mycoplasma pneumoniae (MP)

Sejtfal nélküli baktérium, az atípusos („járó”) tüdőgyulladás gyakori okozója.
Tünetei: láz, köhögés, torokfájás, fáradtság.
Cseppfertőzéssel terjed, főként zárt közösségekben. Többnyire enyhe lefolyású, de gyengült immunrendszernél súlyos lehet.

Parainfluenza vírusok (PIV 1, 2, 3)

A Paramyxoviridae család tagjai, főként csecsemőket és időseket érintenek.
Okozhatnak náthát, gégegyulladást, hörghurutot és tüdőgyulladást.
Cseppfertőzéssel és fertőzött felületekkel terjednek. Járványok jellemzően ősszel és tavasszal fordulnak elő.

Humán metapneumovírus (hMPV)

A 2000-es évek elején azonosított légúti vírus, a Paramyxoviridae család tagja.
Tünetei az RSV-hez hasonlóak: láz, köhögés, orrdugulás.
Súlyos esetben tüdőgyulladást és hörghurutot okozhat, különösen gyermekeknél és időseknél. Gyakran más vírusfertőzésekkel együtt fordul elő.

Rhinovírus (RhV)

A nátha leggyakoribb okozója, a felső légúti fertőzések 30–50%-áért felelős.
Tünetei: orrfolyás, tüsszentés, torokfájás, enyhe köhögés.
Több mint 160 típusa ismert, ami megnehezíti a tartós immunitást. Főként cseppfertőzéssel és érintkezéssel terjed.

Streptococcus pneumoniae (Sp)

Gram-pozitív baktérium, a tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás és középfülgyulladás egyik fő kórokozója.
A légutakban tünetmentesen is jelen lehet, de különösen veszélyes kisgyermekekre, idősekre és immunhiányos betegekre.

Legionella pneumophila (Lp)

Gram-negatív baktérium, a legionárius betegség okozója, súlyos tüdőgyulladást válthat ki.
Meleg vizes rendszerekben (pl. hűtőtornyok, vízvezetékek) szaporodik.
A fertőzés szennyezett aeroszol belélegzésével történik.

Általános információk az orrlyukas antigén, kombinált gyorsteszt működési elvének megértéséhez

Az antigénteszt a PCR-teszten kívül az egyetlen, hatóságilag elfogadott tesztelési módszer. Olyan esetekben célszerű alkalmazni, amikor a beteg tüneteket mutat és / vagy nagy a fertőzöttség kockázata. Némileg hasonlít a PCR tesztekre, hiszen az antigénteszt közvetlenül a vírus/baktérium jelenlétét mutatja ki. Vagyis a teszt észleli az adott vírusra/baktériumra kifejezetten jellemző fehérjét, amit az immunrendszer is felismer, és amelyek kiváltják annak reakcióját, az immunválaszt. Az antigéntesztek innen kapták a nevüket is, hiszen a vírus/baktérium egy fehérjéjét - antigénjét - mutatják ki.

Legfontosabb előnyei

• Gyorsabb és olcsóbb, mint a PCR teszt.
• A tesztkészlet a COVID-19, az influenza A, influenza B, légúti szinciciális vírus (RSV), adenovírus, Mycoplasma pneumoniae, parainfluenza vírus 1/3, parainfluenza vírus 2, humán metapneumovírus, rhinovírus, Streptococcus pneumoniae, valamint Legionella pneumophila kvalitatív kimutatására szolgál.
• Hatóságilag elfogadott tesztelési módszer.
• Bárhol el lehet végezni, akár egy cég vagy intézmény erre kijelölt helyiségében is.
• A tesztet háziorvos, üzemorvos vagy más egészségügyi dolgozó azonnal elvégezheti.
• Az eredmény már 15 perc után leolvasható.

Termékinformációk

• Egyetlen tesztkészlet felhasználásával 12-féle kórokozóra képes szűrni.
• A teszt használata teljesen biztonságos.
• Csak professzionális felhasználásra.
• NNGYK regisztrált IVD termék.

A termék megnevezése: Elysium SARS-CoV-2 & Influenza A+B & RSV & ADV & MP & PIV 1/3 & PIV 2 & HMPV & RhV & SP & LP kombinált tesztkészlet

A termék gyártójának neve, címe:

• Anhui Deepblue Medical Technology Co.,ltd.
• No. 777 Jimingshan Road, High-Tech Development Zone, 230088 Hefei, Anhui, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

A készlet tartalma:

• Steril tamponpálca
• Extrakciós cső reagenssel
• Tesztkazetta
• Használati útmutató

A mintavétel menete

Orrnyálkahártya-mintavétel esetén

	1. Hagyja, hogy a beteg feje természetesen ellazuljon, majd vegye ki a steril tamponpálcát a csomagolásból. Óvatosan vezesse a tamponpálcát a beteg orrlyukába 2–3 cm mélységig, amíg enyhe ellenállásba nem ütközik.
	2. Forgassa meg a tamponpálcát ötször az orrlyuk belsejében, a nyálkahártya mentén, hogy megfelelő mennyiségű nyálkát és sejtet gyűjtsön. Ugyanezzel a tamponnal ismételje meg a folyamatot a másik orrlyukban is, hogy elegendő mintát biztosítson.
	3. Húzza ki a tamponpálcát az orrüregből.

Nasopharyngealis (NP) tamponminta esetén

Hagyja, hogy a beteg feje természetesen ellazuljon. Óvatosan vezesse a tampont az orrlyukba, lassan forgatva a nyálkahártya mentén, egészen az orrgaratig, majd lassan húzza ki, miközben a mintát gyűjti. Ugyanezzel a tamponnal ismételje meg a folyamatot a másik orrlyukban is.

Szájgarat tamponminta esetén

Hagyja, hogy a beteg feje enyhén hátradőljön, tartsa nyitva a száját, és adja ki az „á” hangot, hogy a garatmandulák mindkét oldala jól láthatóvá váljon. Fogja meg a tamponpáclát, és legalább háromszor, enyhén erősebben, törölje át oda-vissza mindkét garatmandulát.

A minta előkészítése

1. Tépje le az extrakciós cső lezáró fóliáját.
2. Helyezze a tamponmintát az extrakciós csőbe, forgassa körülbelül 10 másodpercig, majd nyomja a tampon fejét a cső falához az antigén felszabadításához.
3. Vegye ki a tamponpálcát, miközben enyhén összenyomja a cső oldalát, így a lehető legtöbb folyadékot kinyeri a tamponból. A használt tamponpálcákat a biológiai veszélyt jelentő hulladékokra vonatkozó előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.
4. Helyezze a cseppentőfejet szorosan az extrakciós csőbe.

A tesztelés menete

Megjegyzés: Használat előtt olvassa el figyelmesen az utasítást, és hagyja, hogy a tesztkészülék, az extrakciós reagens és a minták elérjék a szobahőmérsékletet.

1. Nyissa ki a fóliatasakot, és vegye ki a tesztkazettát.
2. Tartsa az extrakcós csövet függőlegesen, és cseppentsen két csepp mintát a mintakutakba, majd indítsa el az időzítőt.

Olvassa le az eredményeket 15 perc elteltével. 30 perc után az eredmények már nem értékelhetők.

Az eredmények értelmezése

POZITÍV(+)

Minden tesztcsíkon a C jelzésnél megjelenő piros vonal a kontrollzóna megfelelő működését igazolja, míg a tesztzónákban (A, B, COV, RSV, ADV, HMPV, MP, PIV1/3, PIV2, RhV, SP, LP) megjelenő piros vonalak az adott kórokozó jelenlétét jelzik.

• Két piros vonal (C + tesztzóna) -> az adott kórokozó pozitív.
• Három piros vonal (C + két tesztzóna) -> kettős fertőzés.
• Négy piros vonal (C + három tesztzóna) -> hármas fertőzés.

Megjegyzés: A tesztcsíkban a piros vonal különböző színárnyalatokat mutathat. Azonban még egy nagyon halvány csíkot is pozitív eredménynek kell tekinteni a megadott megfigyelési idő alatt, függetlenül a csík színétől.

NEGATÍV (-)

Ha csak a minőség-ellenőrző vonal (C) látható színesen, míg a tesztvonalak (A, B, COV, HMPV, ADV, RSV, PIV1/3, PIV2, MP, RhV, SP, LP) színtelenek, az azt jelzi, hogy a megfelelő kórokozó antigénje nem mutatható ki, és az eredmény negatív.

ÉRVÉNYTELEN

Ha a C minőség-ellenőrzési vonal nem látható, akkor a teszt érvénytelen, függetlenül attól, hogy látható-e az A, B, COV, HMPV, ADV, RSV, PIV1/3, PIV2, MP, RhV, SP vagy LP tesztvonal, és a tesztet újra el kell végezni.

A teszt tárolása:

A teszt zárt csomagolásban 2 - 30 °C között tárolandó. Felbontás után egy órával felhasználandó. Lejárati dátum a csomagoláson megtalálható.

Figyelem!

Az antigén-gyorsteszt tájékoztató jellegű információval szolgál az esetleges fertőzöttségről. Alkalmazása nem képezheti a COVID-19, influenza A+B, RSV, ADV, MP, PIV 1/3, PIV 2, hMPV, RhV, SP, LP diagnózisának vagy kizárásának egyedüli alapját. Amennyiben a kontaktkutatás eredményeiből következően, vagy a meglévő tünetek alapján fennáll a fertőzöttség gyanúja, a gyorsteszt eredményét más diagnosztikai módszerrel meg kell erősíteni. A tesztet kizárólag orvosi szakdolgozók használhatják! Otthoni használatra, valamint önellenőrzési célra történő felhasználása tilos!

FIGYELMEZTETÉS!

A 45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követően nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.

29 §(1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.

FONTOS!

A Legal Beauty Kft. nem vállal felelősséget a Vevő beszerzési eljárására vonatkozó jogszabályban előírt kötelezettségeinek teljesítésére, az a Vevő hatásköre. Forgalmazó felelőssége kizárólag a rendeltetésszerű felhasználásra felhívó tájékoztatásra, és a leszállított árura terjed ki.